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修訂日期：2021年07月14日
核準(zhǔn)日期：2021年12月30日
類停?(英夫利西單抗)是類克?(英夫利西單抗)的生物類似藥
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注射用英夫利西單抗說(shuō)明書
警示語(yǔ)：嚴(yán)重感染和惡性腫瘤
嚴(yán)重感染
使用本品進(jìn)行治療的患者發(fā)生嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)增高，可導(dǎo)致住院或死使用本品進(jìn)行治療的患者發(fā)生嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)增高，可導(dǎo)致住院或死亡。發(fā)生感染的多數(shù)患者正在合并使用免疫抑制劑，如甲氨蝶呤或糖皮亡。發(fā)生感染的多數(shù)患者正在合并使用免疫抑制劑，如甲氨蝶呤或糖皮質(zhì)激素。
如果患者發(fā)生嚴(yán)重感染或膿毒癥，應(yīng)停用本品。
報(bào)告的感染包括：
?活動(dòng)性結(jié)核病，包括潛伏性結(jié)核病的復(fù)發(fā)。結(jié)核病患者經(jīng)常伴隨出現(xiàn)彌散性或肺外疾病。需在本品治療前及治療期間檢測(cè)患者是否存在出現(xiàn)彌散性或肺外疾病。需在本品治療前及治療期間檢測(cè)患者是否存在潛伏性結(jié)核病。如檢查結(jié)果為陽(yáng)性，則應(yīng)在本品用藥前對(duì)潛伏性結(jié)核病潛伏性結(jié)核病。如檢查結(jié)果為陽(yáng)性，則應(yīng)在本品用藥前對(duì)潛伏性結(jié)核病進(jìn)行治療。
?侵襲性真菌感染，包括：組織胞漿菌病、球孢子菌病、念珠菌病、侵襲性真菌感染，包括：組織胞漿菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌病和肺囊蟲病。組織胞漿菌病或其它侵襲性真菌感染患曲霉病、芽生菌病和肺囊蟲病。組織胞漿菌病或其它侵襲性真菌感染患者多表現(xiàn)為彌散性，而非局灶性的疾病。在某些存在活動(dòng)性感染的患者中，組織胞漿菌病的抗原和抗體檢測(cè)結(jié)果可能是陰性的。若重度系統(tǒng)性疾病組織胞漿菌病的抗原和抗體檢測(cè)結(jié)果可能是陰性的。若重度系統(tǒng)性疾病患者存在發(fā)生侵襲性真菌感染的危險(xiǎn)，應(yīng)考慮進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性的抗真菌治療。
?細(xì)菌、病毒及其它條件致病菌導(dǎo)致的感染，包括軍團(tuán)桿菌和李斯細(xì)菌、病毒及其它條件致病菌導(dǎo)致的感染，包括軍團(tuán)桿菌和李斯特菌。
對(duì)慢性或復(fù)發(fā)性感染患者治療前，應(yīng)慎重考慮本品治療的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。在本品治療期間及治療后，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)感染的癥狀和體在本品治療期間及治療后，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)感染的癥狀和體征，包括開始治療前潛伏性結(jié)核病感染檢測(cè)結(jié)果為陰性的患者。
惡性腫瘤
有報(bào)告顯示，兒童和青少年患者使用包括英夫利西單抗在內(nèi)的腫瘤壞有報(bào)告顯示，兒童和青少年患者使用包括英夫利西單抗在內(nèi)的腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑治療時(shí)，有淋巴瘤和其它惡性腫瘤的發(fā)生，其中死因子（TNF）抑制劑治療時(shí)，有淋巴瘤和其它惡性腫瘤的發(fā)生，其中有些是致命的。
英夫利西單抗上市后，已經(jīng)有報(bào)告在接受包括英夫利西單抗在內(nèi)的英夫利西單抗上市后，已經(jīng)有報(bào)告在接受包括英夫利西單抗在內(nèi)的TNF抑制劑治療的患者中出現(xiàn)了肝脾T-細(xì)胞淋巴瘤（HSTCL）病例，這TNF抑制劑治療的患者中出現(xiàn)了肝脾T-細(xì)胞淋巴瘤（HSTCL）病例，這是一種罕見的T-細(xì)胞淋巴瘤。這些病例的病程呈侵襲性，可以導(dǎo)致死亡，是一種罕見的T-細(xì)胞淋巴瘤。這些病例的病程呈侵襲性，可以導(dǎo)致死亡，絕大多數(shù)發(fā)生在克羅恩病或潰瘍性結(jié)腸炎患者中，且大多數(shù)為青少年或絕大多數(shù)發(fā)生在克羅恩病或潰瘍性結(jié)腸炎患者中，且大多數(shù)為青少年或青年男性。幾乎上述所有患者均在接受TNF抑制劑時(shí)或之前短時(shí)間內(nèi)接青年男性。幾乎上述所有患者均在接受TNF抑制劑時(shí)或之前短時(shí)間內(nèi)接受過(guò)硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤的治療。
【藥品名稱】
通用名稱：注射用英夫利西單抗
商品名稱：類停?
英文名稱：InflfliximabforInjection
漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongYingfulixiDankang
【成份】
主要成份:英夫利西單抗
輔料：蔗糖、聚山梨酯80、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉
【性狀】
本品為白色疏松體，溶解后為無(wú)色至微黃色液體，泛乳白色光，無(wú)異物。
【適應(yīng)癥】
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
本品是疾病控制性抗風(fēng)濕藥物。對(duì)于中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，本品與甲氨蝶呤合用可用于：
?減輕癥狀和體征；
?改善身體機(jī)能，預(yù)防患者殘疾。
成人及6歲以上兒童克羅恩病
本品可用于對(duì)于接受傳統(tǒng)治療效果不佳的中重度活動(dòng)性克羅恩病的成人和6歲及以上的兒童患者，用于：
?減輕癥狀和體征；
?誘導(dǎo)并維持臨床緩解；
?誘導(dǎo)成人患者的粘膜愈合；?改善生活質(zhì)量；
?使成人患者減少皮質(zhì)激素用量或停止使用皮質(zhì)激素。
瘺管性克羅恩病
對(duì)于瘺管性克羅恩病患者，本品可用于：
?減少腸-皮膚瘺管和直腸-陰道瘺管的數(shù)量，促進(jìn)并維持瘺管愈合；
?減輕癥狀和體征；?改善生活質(zhì)量。
強(qiáng)直性脊柱炎
對(duì)于活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者，本品可用于：
?減輕癥狀和體征，包括增加活動(dòng)幅度；
?改善身體機(jī)能；
?改善生活質(zhì)量。
銀屑病
本品用于需系統(tǒng)治療且對(duì)環(huán)孢霉素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法等其它系統(tǒng)治療無(wú)效、禁忌或不耐受的慢性重度斑塊型銀屑病成年患者。本品僅用于能在醫(yī)師的密切監(jiān)測(cè)下進(jìn)行治療并由醫(yī)生進(jìn)行定期隨訪的患者。
成人潰瘍性結(jié)腸炎
對(duì)于接受傳統(tǒng)治療效果不佳、不耐受或有醫(yī)學(xué)禁忌的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成年患者，本品可用于：減輕癥狀和體征、誘導(dǎo)并維持臨床緩解和粘膜愈合、使患者減少或停止使用糖皮質(zhì)激素。
【規(guī)格】
100mg/瓶
【用法用量】
用法：靜脈輸注。
用量：
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
首次給予本品3mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。本品應(yīng)與甲氨蝶呤合用。對(duì)于療效不佳的患者，可考慮將劑量調(diào)整至10mg/kg，和/或?qū)⒂盟庨g隔調(diào)整為4周。
成人中重度活動(dòng)性克羅恩病、瘺管性克羅恩病
首次給予本品5mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。對(duì)于療效不佳的患者，可考慮將劑量調(diào)整至10mg/kg。
兒童中重度活動(dòng)性克羅恩病（6至17歲）
首次給予本品5mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。現(xiàn)有數(shù)據(jù)不支持在治療最初10周內(nèi)未產(chǎn)生應(yīng)答的兒童和青少年中繼續(xù)給予本品治療。
某些患者可能需要一個(gè)更短的給藥間隔以維持其臨床獲益，而對(duì)于另一些患者而言延長(zhǎng)給藥間隔也可以產(chǎn)生足夠的臨床獲益。增加劑量至超過(guò)5mg/kg，每8周給予一次的兒童克羅恩病患者發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可能升高。對(duì)于劑量調(diào)整后沒(méi)有獲得更多治療獲益的患者，應(yīng)仔細(xì)考慮是否采用調(diào)整后的劑量繼續(xù)治療。
本品的安全性和療效尚未在6歲以下克羅恩病患兒中進(jìn)行研究。目前現(xiàn)有的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)在藥代動(dòng)力學(xué)特征中進(jìn)行了介紹，但無(wú)法對(duì)6歲以下兒童給出用法用量建議。
強(qiáng)直性脊柱炎
首次給予本品5mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔6周各給予一次相同劑量。
斑塊型銀屑病
首次給予本品5mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。若患者在第14周后（即4次給藥后）沒(méi)有應(yīng)答，不應(yīng)繼續(xù)給予本品治療。
銀屑病患者再次給藥
銀屑病患者相隔20周后再次單次給藥的經(jīng)驗(yàn)有限，與最初的誘導(dǎo)治療相比，提示本品的有效性降低，且輕到中度輸液反應(yīng)增加。
疾病復(fù)發(fā)后，有限的反復(fù)誘導(dǎo)治療經(jīng)驗(yàn)表明，與8周維持治療相比，輸液反應(yīng)增加（包括嚴(yán)重反應(yīng)）。
如維持治療中斷，不推薦再次啟動(dòng)誘導(dǎo)治療，應(yīng)按照維持治療再次給藥。
成人潰瘍性結(jié)腸炎
首次給予本品5mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。
輸液反應(yīng)用藥說(shuō)明
本品靜脈給藥時(shí)間不得少于2小時(shí)。接受本品給藥的所有患者應(yīng)在輸注后至少觀察1~2小時(shí)，以觀察急性輸液相關(guān)反應(yīng)。醫(yī)院需配備腎上腺素、抗組胺藥、糖皮質(zhì)激素及人工氣道等急救物品。
根據(jù)醫(yī)生判斷，患者可接受如抗組胺藥、氫化可的松和/或?qū)σ阴０被宇A(yù)處理，同時(shí)降低輸注速度，以減少輸液相關(guān)反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是對(duì)于以前曾發(fā)生過(guò)輸液相關(guān)反應(yīng)的患者更應(yīng)慎重。
輸液期間，可以通過(guò)減慢輸液速度或者暫停輸液來(lái)改善輕中度輸液反應(yīng)，一旦反應(yīng)得到緩解，可以按照較低的輸液速度重新開始輸液，和/或給予抗組胺藥、對(duì)乙酰氨基酚和/或糖皮質(zhì)激素等治療性藥物。對(duì)于經(jīng)過(guò)上述干預(yù)后仍無(wú)法耐受藥物輸注的患者，應(yīng)立即停藥。
輸液期間或輸液后，對(duì)于出現(xiàn)重度輸液相關(guān)性超敏反應(yīng)的患者，應(yīng)停止本品治療。根據(jù)所出現(xiàn)的輸液反應(yīng)的癥狀和體征對(duì)重度輸液反應(yīng)進(jìn)行處理。應(yīng)配備適當(dāng)?shù)娜藛T和藥物，以備發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)時(shí)給予及時(shí)的治療。
使用指導(dǎo)
應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌操作。
1.計(jì)算劑量，確定本品的使用瓶數(shù)：本品每瓶含英夫利西單抗100mg，計(jì)算所需配制的本品溶液總量。
2.使用配有21號(hào)（0.8mm）或更小針頭的注射器，將每瓶藥品用10ml無(wú)菌注射用水溶解：除去藥瓶的翻蓋，用醫(yī)用酒精棉簽擦拭藥瓶頂部，將注射器針頭插入藥瓶膠蓋，將無(wú)菌注射用水沿著藥瓶的玻璃壁注入。如藥瓶?jī)?nèi)的真空狀態(tài)已被破壞，則該瓶藥品不能使用。輕輕旋轉(zhuǎn)藥瓶，使藥粉溶解。避免長(zhǎng)時(shí)間或用力搖晃，嚴(yán)禁振蕩。溶藥過(guò)程中可能出現(xiàn)泡沫，放置5分鐘后，溶液應(yīng)為無(wú)色或淡黃色，泛乳白色光。由于英夫利西單抗是一種蛋白質(zhì)，溶液中可能會(huì)有一些半透明微粒。如果溶液中出現(xiàn)不透明顆粒、變色或其它物質(zhì)，則不能繼續(xù)使用。
3.用0.9%氯化鈉注射液將本品的無(wú)菌注射用水溶液稀釋至250ml：從250ml0.9%氯化鈉注射液瓶或袋中抽出與配制的本品溶液總量相同的液體量，之后，將配置好的本品溶液總量全部注入該輸液瓶或袋中，輕輕混合。最終獲得的輸注溶液濃度范圍應(yīng)在0.4mg/ml至4mg/ml之間。請(qǐng)勿使用其他溶劑對(duì)本品溶液進(jìn)行稀釋。
4.本品輸注應(yīng)在復(fù)溶并稀釋后3小時(shí)內(nèi)進(jìn)行。輸液時(shí)間不得少于2小時(shí)：輸液裝置上應(yīng)配有一個(gè)內(nèi)置的、無(wú)菌、無(wú)熱原、低蛋白結(jié)合率的濾膜（孔徑≤1.2μm）。本品不含抗菌防腐劑，未用完的輸液不應(yīng)再貯存使用。
5.未進(jìn)行本品與其它藥物合用的物理生化兼容性研究，本品不應(yīng)與其它藥物同時(shí)進(jìn)行輸液。
經(jīng)胃腸道外給藥的產(chǎn)品在給藥前應(yīng)目檢是否存在微粒物質(zhì)或變色現(xiàn)象。如果發(fā)現(xiàn)存在不透明顆粒、變色或其它異物，則該藥品不可使用。
【不良反應(yīng)】
臨床試驗(yàn)中報(bào)告的最常見的藥物不良反應(yīng)（ADR）是上呼吸道感染，英夫利西單抗組與對(duì)照組的發(fā)生率分別為25.3%和16.5%。與包括英夫利西單抗在內(nèi)的TNF抑制劑使用有關(guān)的最嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)包括乙型肝炎病毒（HBV）再激活、充血性心力衰竭（CHF）、嚴(yán)重感染（包括膿毒癥、機(jī)會(huì)性感染和結(jié)核病）、血清病（遲發(fā)性超敏反應(yīng)）、血液系統(tǒng)反應(yīng)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡/狼瘡樣綜合征、脫髓鞘性疾病、肝膽事件、淋巴瘤、肝脾T細(xì)胞淋巴瘤（HSTCL）、白血病、Merkel細(xì)胞癌、黑色素瘤、兒童惡性腫瘤、結(jié)節(jié)病/肉瘤樣反應(yīng)、腸道或肛周膿腫（在克羅恩病中）和嚴(yán)重的輸液反應(yīng)。
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